醫(yī)藥工業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特殊用途，對生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如室內(nèi)的溫度、相對濕度、空氣的氣流速度及潔凈度，空氣凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。所以空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括熱源）、空氣輸送和分配設備等組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空氣進行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對空氣進行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲；空氣凈化系統(tǒng)的運行應能進行自動控制和檢測。對100000級以上潔凈度的房間，均需在風管末端安裝高效過濾器或亞高效過濾器。
有些藥品需要有較低的相對濕度，而傳統(tǒng)的冷凍去濕法只能使相對濕度達到50%左右，要想獲得更低的相對濕度必須采用化學處理的方法，常用的就是采用氯化鋰轉輪除濕機。注意不能把各種類型的除濕機直接放在潔凈室內(nèi)。下圖所示的是帶除濕機的空氣凈化系統(tǒng)。

潔凈室竣工和投產(chǎn)以后都需要進行性能測定及驗收，在系統(tǒng)大修或更新時也需進行測定。在測定之前對潔凈室的概況必須全面了解，主要內(nèi)容包括：凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平面圖、剖面圖及系統(tǒng)圖；對空氣環(huán)境條件的要求；空氣處理方案；送回風、排風量及氣流組織；人、物凈化方案；潔凈室的使用情況；廠區(qū)及其周圍污染情況等，以及測定后分析影響環(huán)境條件的因素。
凡測定中所用的一切儀器設備必須按規(guī)定進行檢定、校準或標定。測定之前必須對系統(tǒng)、潔凈室、機房等處進行全面清掃，在清掃和系統(tǒng)初步調(diào)整后連續(xù)運行一段時間，然后進行檢漏等項目測定。
空氣凈化系統(tǒng)施工驗收與驗證有許多共同之處，有聯(lián)系也有區(qū)別。施工驗收主要是項目竣工后對設計及施工質量的評價，其測定的項目較多；而驗證是證明該空氣凈化系統(tǒng)是否能達到GMP及生產(chǎn)的要求。驗證在工程竣工、驗收后進行，有些測定項目兩者可以共用，但驗證在運行后還要定期做；另外從文件上看，驗證的測定項目不必像工程竣工驗收這么多，但必須包括安裝及運行兩方面的數(shù)據(jù)。
1、空氣處理設備的安裝確認
空氣處理設備（主要是空調(diào)器和除濕機）的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。設備供應商應提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位應提供設備安裝圖及質量驗收標準。
2、風管制作、安裝的確認
空氣凈化系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送風口、回風口等末端裝置連接起來，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管的制作也是重要的一項。
風管制作、安裝的確認主要是對照設計流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。這個過程其實是在施工過程中完成的。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的風管宜采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板，不宜采用玻璃鋼風管。風管的保溫應采用不燃型的保溫材料。
空氣輸送系統(tǒng)應根據(jù)防火區(qū)的劃分在風管上安裝防火閥。一般來說，凈化空調(diào)系統(tǒng)風機的轉速和壓頭都較高，需安裝適用于凈化系統(tǒng)的消聲器。
3、風管及空調(diào)設備清潔的確認
潔凈度大于300000級的空氣凈化系統(tǒng)通風管道必須進行清潔，一般在風管吊裝前先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后運行一段時間，最后再安裝末端高效過濾器。
上述1、2、3項的確認，國際已有完整的施工驗收規(guī)范，可以參照現(xiàn)行的《通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GBJ 243-82）、《通風與空調(diào)工程質量檢驗評定標準》（GBJ 304-88）和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ 71-90），按照合理的施工程序進行驗收。這些規(guī)范是各行業(yè)通用的規(guī)范，檢測項目比較多，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)GMP及驗收要求選取檢測項目。
4、空調(diào)設備所用的儀表、測試儀器一覽表及檢定報告
空調(diào)設備包括空調(diào)器及除濕機，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、流量計、風壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器有風速儀、風量計、微壓計、粒子計數(shù)器、微生物采樣器等。
5、空氣凈化系統(tǒng)操作手冊、SOP及控制標準
這些內(nèi)容包括由制造商提供的空調(diào)器、除濕機、層流罩等設備的操作手冊、技術數(shù)據(jù)、由空氣凈化系統(tǒng)管理部門編寫的環(huán)境控制、空調(diào)器操作等的SOP，以及控制區(qū)溫度、濕度、潔凈度等的控制標準。
6、高效過濾器的檢漏試驗
高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。
在潔凈室中，高效過濾器是實現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。100000級以上潔凈度級別的潔凈室普遍采用高效過濾器（HEPA），但高效過濾器安裝后能否達到設計要求，在很大程度上取決于HEPA的安裝質量。在實踐中有許多潔凈室其設計是合理的，但工程安裝結束后卻未達到規(guī)定的效果，檢測發(fā)現(xiàn)一般是污染粒子超標或者細菌超標，并且往往找不到真正原因。此類事情的發(fā)生，往往是由于HEPA過濾器安裝不合理引起的。HEPA過濾器效率雖很高，但過濾器的內(nèi)部本身有小孔洞，或者安裝不嚴密形成微小裂縫，都會使凈化效果嚴重惡化。因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。
現(xiàn)以PAO檢漏法為例介紹高效過濾器的檢漏方法。
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：a.過濾器的器材；b.過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；c.過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；d.支撐框架和墻壁或頂棚之間。
PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。
PAO法檢漏的塵源就是PAO溶劑。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。
氣溶膠發(fā)生器即為產(chǎn)生煙霧的裝置。PAO溶劑倒入發(fā)生器容器后，在一定的加熱條件（通常為39℃左右）和壓力條件（一般為0.1MPa左右，為安全起見，需用氮氣）下，產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送入高效過濾器上風側。
氣溶膠光度計即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達到80*10-3μg/L。PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過濾器上風側發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。由此而知，PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關系：
K=（1-α）*100%
式中，K為高效過濾器穿透率，%
   α為高效過濾器效率，%
在空氣凈化工程中，PAO法主要用于HEPA過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄露試驗。尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流潔凈室來說，進行泄露試驗是極為重要的。PAO泄露試驗針對層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設備上的高效過濾器。


上圖表示的是用掃描巡檢法對系統(tǒng)的HEPA過濾器及層流工作臺進行PAO法檢漏。在HEPA過濾器的進風側（上游側）引入PAO氣溶膠，系統(tǒng)檢漏可直接把PAO煙霧放入空調(diào)器內(nèi)，注意防止PAO被空調(diào)器內(nèi)的過濾器吸附。對線性讀數(shù)光度計來說，PAO在過濾器上游側發(fā)放的濃度一般為10～20μg/L，但濃度一高，PAO就有可能粘在HEPA的濾料上，影響使用。
若PAO濃度達到80～100μg/L，這種黏著的可能性就會成倍增加。如果PAO發(fā)生器較小，達不到規(guī)定的濃度，可將其放在被測HEPA過濾器的靜壓箱內(nèi)。層流工作臺可直接放入風機吸入口，然后立即用光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側以及支架。采樣頭離過濾器距離約2～4cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，巡檢速度約在3～5cm/s。只要上游濃度正確，10^-3μg/L的微小滲漏都可在光度計上反映出來。泄露處經(jīng)用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再進行掃描巡檢，儀表指示為“0”，標明漏點已被堵住。一般是一邊掃描一邊堵漏，注意別漏檢。用氣溶膠光度計法檢查一個過濾器在5min內(nèi)就可完成，而用粒子計數(shù)器檢漏需要1h左右，且由于上游側濃度偏低容易漏檢。
高效過濾器PAO檢漏試驗主要是檢查過濾器介質中的小針孔和其它損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫。當光度計上的讀數(shù)（穿透率）超過標準（高效過濾器應小于0.01%，亞高效過濾器應小于5%）時就視為過濾器不合格，需修補或更換。高效過濾器密封處的泄露率應為0。高效過濾器濾料泄露處允許用專用膠水修補，但是單個泄露處的面積不能大于總面積的1%，全部泄露處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。過濾器修理或重裝后必須重新進行測試。
PAO試驗在HEPA安裝或更換后都應進行，在正常使用條件下一般每年也至少要要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細致繁復的工作，但它是潔凈度試驗的重要組成部分，不容忽視。